Medicament:
a) orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om;
sau b) orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;
2. substanţă - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
- umană, precum: sânge uman şi produse derivate din sângele uman;
- animală, precum: microorganisme, animale întregi, părţi de organe, secreţii animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge;
- vegetală, precum: microorganisme, plante, părţi de plante, secreţii vegetale, extracte;
- chimică, precum: elemente, substanţe chimice naturale şi produşi chimici obţinuţi prin transformare chimică sau sinteză;
3. substanţă activă - orice substanţă sau amestec de substanţe utilizate la fabricaţia unui medicament şi care, prin folosirea în procesul de fabricaţie, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acţiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcţiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical;
Niciun medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către ANMDMR, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizaţie eliberată conform procedurii centralizate.
(2) După ce un medicament a primit o autorizaţie iniţială de punere pe piaţă, conform alin. (1), orice concentraţii, forme farmaceutice, căi de administrare şi forme de prezentare suplimentare, precum şi orice variaţii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), sau incluse în autorizaţia iniţială de punere pe piaţă; toate aceste autorizaţii de punere pe piaţă sunt considerate ca aparţinând aceleiaşi autorizaţii globale, mai ales în scopul aplicării prevederilor art. 708 alin. (1) şi ale art. 891.
(3) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este responsabil de punerea pe piaţă a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă de răspundere juridică.
(4) Autorizaţia prevăzută la alin. (1) este necesară şi pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici şi medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.
