Ministerul Sănătății

Ministerul Sănătății a finalizat misiunea de audit public intern privind activitatea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și a structurilor din Ministerul Sănătății cu atribuții în domeniul medicamentului.

Auditul a vizat monitorizarea disponibilității medicamentelor, raportarea stocurilor și consumurilor, gestionarea discontinuităților, medicamentele pentru nevoi speciale și activitatea de control și inspecție.

Principalele deficiențe constatate

Auditul a evidențiat o serie de vulnerabilități care limitează capacitatea de identificare și gestionare din timp a riscurilor privind disponibilitatea medicamentelor:

• Sistemul Electronic de Raportare (S.E.R.) nu este încă suficient de automatizat pentru a identifica și semnala în timp real situații de risc privind stocurile, consumul și raportările.
• Monitorizarea se bazează în continuare, în mare măsură, pe analize manuale, sesizări și verificări punctuale, ceea ce poate întârzia intervenția în cazul unor situații de deficit.
• Nu există un flux operațional comun și formalizat pentru utilizarea S.E.R. la nivelul Ministerului Sănătății și ANMDMR.
• Informațiile publice privind discontinuitățile unor medicamente nu sunt întotdeauna complete și actualizate, ceea ce poate îngreuna identificarea statutului real al unui medicament pe piață.
• Monitorizarea medicamentelor pentru nevoi speciale prezintă vulnerabilități, inclusiv în ceea ce privește transmiterea situației autorizațiilor aflate în vigoare.
• Cadrul procedural privind „alte cazuri de necesitate” nu este suficient de clar,ceea ce poate genera interpretări neunitare în procesul de autorizare.
• Au fost identificate întârzieri în derularea unor etape ale procesului de autorizare, inclusiv în cazul medicamentului LOMUSTINĂ, cu riscul întârzierii asigurării cantității necesare.
• Necesarul de medicamente pentru unele programe naționale nu este întotdeauna corelat suficient, de către comisiile de specialitate ala MS, cu datele privind pacienții, consumul și decontările, existând riscul stabilirii unor cantități insuficiente sau insuficient fundamentate.
• Comisiile de specialitate ale MS sau CNAS nu eliberează în termenul stabilit de legislație documentele justificative privind încadrarea unui medicament în categoria celor pentru nevoi speciale şi nu comunică necesarul pentru 12 luni de utilizare, de la primirea solicitării
• Capacitatea de control și inspecție este limitată raportat la numărul mare de unități monitorizate, iar numărul controalelor inopinate este redus.
• Există riscul ca neraportările, raportările eronate și diferențele dintre stocurile fizice și cele raportate în S.E.R. să nu fie identificate suficient de rapid.

În ansamblu, auditul indică necesitatea trecerii de la un sistem predominant reactiv, bazat pe sesizări și verificări manuale, la unul proactiv, digitalizat și bazat pe indicatori de risc și alerte în timp real.

În urma auditului au fost formulate 16 recomandări adresate Ministerului Sănătății și ANMDMR, printre care cele mai importante sunt:

• Dezvoltarea S.E.R. pentru monitorizarea automată a stocurilor și consumurilor;
• Introducerea unor alerte automate pentru stocuri critice, neraportări, raportări eronate și alte situații de risc;
• Stabilirea unor responsabilități și fluxuri de lucru clare pentru utilizarea și verificarea datelor din S.E.R.;
• Standardizarea raportării privind discontinuitățile în aprovizionarea cu medicamente;
• Actualizarea periodică și completă a informațiilor publice privind discontinuitățile;
• Consolidarea monitorizării medicamentelor pentru nevoi speciale și a termenelor de autorizare;
• Corelarea necesarului de medicamente cu datele privind pacienții, consumul și programele naționale de sănătate;
• Creșterea capacității de control a ANMDMR și analiza oportunității unui plan anual de inspecții inopinate, inclusiv pentru verificarea stocurilor fizice;
• Analizarea cadrului privind sancționarea neraportării sau raportării unor date false.

Implementarea recomandărilor urmărește un obiectiv esențial: identificarea riscurilor privind disponibilitatea medicamentelor înainte ca acestea să se transforme în probleme pentru pacienți.

„Am dispus acest audit pentru a identifica rapid problemele din monitorizarea medicamentelor și soluțiile necesare. Trebuie să trecem de la reacție la anticiparea riscurilor, printr-un sistem digital în care stocurile și consumurile să fie monitorizate automat, iar eventualele probleme să fie semnalate din timp. Cele 16 recomandări vizează digitalizarea monitorizării, creșterea transparenței și consolidarea controlului. Trebuie urmărit periodic implementarea măsurilor, pentru ca acest sistem să devină mai eficient și mai bine pregătit să răspundă nevoilor pacienților.”, a declarat ministrul interimar al Sănătății, Cseke Attila.

În luna septembrie 2026, Ministerul Sănătății a demarat procesul pentru simplificarea normelor privind aprovizionarea cu medicamente, prin procedura de nevoi speciale. Conform noilor prevederi, autorizarea unei noi cantități de medicamente pentru nevoi speciale este accelerată, ANMDMR putând demara procedura imediat ce stocul autorizat anterior scade la 30%, față de pragul anterior de 10%. Totodată, normele simplifică circuitul documentelor și introduc monitorizarea permanentă a stocurilor, cu obligația de a interveni în cel mult 3 zile lucrătoare de la atingerea pragului.